자가검사키트 첫 조건부 허가...배경·성능·쓰임새 주목
IT일반 [지디넷코리아]전문가 사이에서도 도입 여부를 두고 갑론을박이 이어졌던 자가검사키트. 규제당국이 24일 2개 제품에 대한 국내 조건부 품목허가를 결정하면서 성능과 쓰임새 등 제품 정보에 관심이 쏠리고.. |
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식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 제품 국내 첫 허가
IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 국내 첫 품목허가를 내렸다고 24일 밝혔다. 허가를 받은 제품들은 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q .. |
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금융위, 금융권 인허가 심사중단제도 개선방안 논의
IT일반 금융당국이 금융권 인허가 심사중단제도를 개선한다.금융위원회는 13일 금융 정책자문기구인 금융발전심의회(금발심) 정책·글로벌금융분과 제2차 회의를 열어 이같은 내용을 논의했다고 14일 전했다.인허가 .. |
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식약처, 모더나 백신 허가 심사 '스타트'
IT일반 [지디넷코리아] 미국 모더나 백신의 국내 허가를 위한 검증 절차가 시작됐다. 녹십자는 12일 식품의약품안전처(식약처)에 미국 모더나사의 백신에 대한 수입품목허가를 신청했다. 모더나 백신은 코로나19.. |
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식약처, 모더나 백신 허가심사 착수
IT일반 식품의약품안전처는 12일 미국 모더나의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가 심사를 시작했다고 밝혔다. 이번 품목허가 심사는 모더나 백신의 국내 유통을 맡은 GC녹십자가 신청하면.. |
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씨젠, 코로나 변이 바이러스 진단키트 식약처 수출 허가 획득
IT일반 분자진단 전문기업 씨젠은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 진단키트 2종의 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.허가를 받은 두 제품은 ▲변이를 포함한 각종 코로나 .. |
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개인위치정보사업 허가 신청, 5월4일부터 접수
IT일반 [지디넷코리아]방송통신위원회는 5월4일부터 개인위치정보사업 허가 신청을 접수한다고 밝혔다. 개인위치정보사업 허가 신청을 희망하는 법인은 전자민원 홈페이지에서 신청 할 수 있다. 사업계획서는 방통위 .. |
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코어라인, 대만서 AI 진단 솔루션 '에이뷰' 품목허가
IT일반 [지디넷코리아]코어라인소프트가 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 인공지능(AI) 의료 솔루션 에이뷰(AVIEW) 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인허가는 미국 FDA, 유럽 C.. |
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식약처, 얀센 백신 국내 허가…"효과·안전성 전반적 양호”
IT일반 [지디넷코리아] 식품의약품안전처(식약처)가 7일 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주(얀센 백신)’에 대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 이날 오전 최종점검위원회를 열고 해당 백신의 임상시험 최종결과보고.. |
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식약처, 한번 맞는 얀센 백신 품목허가
IT일반 식품의약품안전처가 1회만 투여하면 되는 얀센의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 결정했다. 김강립 식약처장은 7일 오후 식약처 최종점검위 브리핑을 통해 "허가 후 임상시험 .. |
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식약처, '얀센 백신' 허가 여부 오늘 발표
IT일반 [지디넷코리아] 화이자, 아스트라제네카에 이어 얀센 백신의 국내 도입이 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처(식약처)는 7일 오후 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가를 위한 최종점검위원회 회의.. |
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유럽의약품청, 셀트리온 코로나 치료제 조건부 허가…"매출 1.2조 추정"
IT일반 [지디넷코리아]유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)'의 조건부로 허가하자, 렉키로나 관련 매출만 1조2천억원로 추정된다는 증권사 의견이 제시됐다.. |
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국표원, 규제 샌드박스 제품 정식허가 돕는다
IT일반 [지디넷코리아]산업통상자원부 국가기술표준원은 규제 샌드박스 유효기간 내 기술기준을 개발해 임시허가·실증 특례 제품 출시를 지원한다. 국표원 관계자는 “2019년 1월 규제 샌드박스 제도가 도입된 이.. |
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정부, 풍력발전 보급에 속도…인허가 원스톱샵 도입
IT일반 [지디넷코리아]정부가 재생에너지 비중을 높이기 위해 풍력발전 보급에 속도를 낸다. 발전 인허가를 일괄 처리하는 통합기구(원스톱샵)를 도입하고, 지자체 중심의 대규모 해상풍력 사업을 추진해 보급 활성.. |
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JW중외제약, 고지혈증 복합신약 품목허가 신청
IT일반 JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’의 국내 임상3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.라바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 .. |
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정 총리, "풍력발전 인허가 처리 획기적 단축…원스톱샵 조속 도입”
IT일반 [지디넷코리아]정세균 국무총리는 20일 “풍력발전의 인허가 처리기간을 획기적으로 단축하기 위해 풍력발전 원스톱샵을 조속히 도입하겠다”고 밝혔다. 정 총리는 이날 국내 최초 상업 해상풍력발전단지인 .. |
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종근당, 식약처에 코로나19 치료제 조건부 허가 신청
IT일반 종근당이 식품의약품안전처에 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 약물 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온의 렉.. |
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식약처, 화이자 코로나 백신 품목허가…16세 이상 권고
IT일반 [지디넷코리아]화이자의 코로나19 백신이 국내에서 두 번째로 허가됐다. 지난달 아스트라제네카의 백신에 이어 두 번째 코로나19 백신으로 품목 허가를 받아 정부 코로나19 예방접종에서 사용될 예정이다.. |
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식약처, 화이자 백신 '16세 이상 접종' 최종 허가
IT일반 정부가 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 16세 이상 접종을 최종 허가했다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 브리핑에서 "최종점검위원회는 화이자 백신 ‘코미나티주’의 임상시험 최.. |
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유럽의약품청, 셀트리온 코로나 치료제 허가 전 사용검토 착수
IT일반 [지디넷코리아]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 2일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 허가를 앞두고, 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 검토 절차에 착수했다고.. |
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한미약품 항암 신약 美 FDA 허가 불발 “자료 보완 필요”
IT일반 한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가가 불발됐다.한미약품에 따르면 FDA는 한미약품에 오락솔의 추가 임상과 이를 통한 자료 보완을 요청했다. 오락솔의 호.. |
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독일, 아스트라제네카 백신 고령층 접종 허가 검토
IT일반 독일이 조만간 65세 이상에게도 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19 백신 접종을 허가할 수 있다는 전망이 나왔다. 27일(현지시간) 가디언 등 외신에 따르면 독일 로베르트코흐연구소 예방접종위원회의 .. |
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GC녹십자, '면역글로불린' 제제 FDA 품목허가 신청
IT일반 [지디넷코리아]GC녹십자가 자사 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.. |
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GC녹십자, 모더나 백신 국내 허가·유통 담당
IT일반 GC녹십자가 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가 및 유통을 담당한다.26일 조달청 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 따르면 GC녹십자는 모더나 백신 ‘mRNA-1273’.. |
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화이자 백신, 2차 자문서도 '16세 이상 허가 권고'
IT일반 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 국내 2차 자문에서도 품목 허가가 가능하다는 평가를 받았다. 특히 첫 번째 자문과 동일하게 ‘만 16세 이상 품목 허가’를 권고.. |
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GC녹십자, 혈액제제 美 품목 허가 신청
IT일반 GC녹십자는 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글.. |
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셀트리온, '코로나 치료제' 유럽 품목허가 검토 들어가
IT일반 [지디넷코리아]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)가 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차에 들어갔다고 25일 밝혔다. 이번에 진입한 EMA의 .. |
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셀트리온, 유럽서 '휴미라 바이오시밀러' 판매허가
IT일반 [지디넷코리아]셀트리온은 지난 11일(현지시간 기준) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다... |
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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
IT일반 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라.. |
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신한은행, 마이데이터 본허가 획득
IT일반 신한은행은 금융위원회의 마이데이터(본인신용정보관리업) 본허가를 획득했다고 28일 밝혔다.마이데이터는 금융회사 등에 흩어진 개인 신용정보를 한 곳에 모아 본인에게 보여주는 서비스다. 금융위는 지난 2.. |
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"셀트리온 코로나 치료제, 시판 후 3상 결과 제출 조건부 허가 권고"
IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 시판 후 임상 3상 시험 결과 제출을 전제로 품목 허가가 .. |
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금융위, 국민은행·네이버파이낸셜 등 28곳 마이데이터 본허가
IT일반 [지디넷코리아]국민은행과 네이버파이낸셜 등 28곳이 본인신용정보관리업(마이데이터) 허가를 받았다. 27일 금융위원회는 이날 정례회의를 열어 앞서 예비허가를 받은 28개사 모두에 마이데이터 본허가를 .. |
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中 길리 '플라잉카' 美 FAA 인증 세계 첫 획득
IT일반 [지디넷코리아]중국이 개발한 플라잉카가 상용화의 길목에 들어섰다. 중국 길리그룹의 자회사인 길리테크놀로지그룹(이하 길리)이 만든 플라잉카 트랜지션 TF-1이 미국 연방항공청(FAA)의 운항 허가 .. |
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GC녹십자, 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 허가
IT일반 GC녹십자는 파트너사 ‘클리니젠’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’ 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이러한 방식의 헌터증후군 치료제 허가.. |
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셀트리온, 코로나 항체치료제 허가 신청…임직원엔 주식거래 금지
IT일반 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 보건 당국에 신청한다. 보건당국이 이를 허가하면 내년 2월에는 국산 첫 코로나19치료제가 탄생하게 된다... |
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뉴로 '자율주행차' 美 캘리포니아서 유료 무인 배달 첫 허가
IT일반 24일 로이터 통신에 따르면, 자율주행 스타트업 뉴로가 미국 캘리포니아주 자동차국(DMV)으로부터 유료 무인 배달 서비스 허가를 받았다. 뉴로는 최근 소프트뱅크 등으로부터 5억달러(약 5600억원).. |
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방통위, KBS2·SBS 공익성 강화 주문
IT일반 [지디넷코리아]올해 말 방송국 허가 유효기간이 만료되는 지상파방송사 21개 사업자 162개 방송국에 3~4년 유효기간의 재허가가 의결됐다. 재허가 기준 점수에 못 미친 KBS 2DTV와 SBS에는 .. |
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방통위, KT스카이라이프 재허가 사전동의 의결
IT일반 [지디넷코리아]방송통신위원회는 18일 전체회의를 열어 위성방송사업자 KT스카이라이프의 재허가에 대해 사전동의를 의결했다. 방통위는 KT스카이라이프의 재허가 권고 사항으로 경영투명성, 시청자위원회 운.. |
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방통위, 기준미달 KBS2·SBS DTV 조건부 재허가
IT일반 21개 지상파·162개 방송국 재허가 MBC '4년' KBS2·SBS '조건부 3년' 재허가KBS2·SBS DTV '공공성·공익성' 제고 조건 부가방송통신위원회가 기준 점수를 미달한 지상파 방송사업.. |
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셀트리온 "코로나19 항체 치료제 조건부 허가 임박"
IT일반 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 글로벌 임상2상 환자를 모집하고 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.앞서 셀트리온은 9월 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3.. |
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방통위, CCS충북방송 재허가 사전동의
IT일반 [지디넷코리아]CCS충북방송 재허가 심사에서 방송통신위원회가 사전동의를 결정했다. 지난 2018년 사전동의 거부까지 나왔지만, 경영투명성과 재정건전성이 개선되면서 조건부 동의 의견이 모였다. 방통위.. |
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"4가지 성분을 한 알에" 한미약품, 4제 복합신약 식약처 허가
IT일반 한미약품은 식품의약품안전처로부터 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합제다. 혈압을 .. |
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VCNC, GPS 기반 앱미터기 사업 임시허가 획득
IT일반 [지디넷코리아]VCNC(대표 박재욱) 가 과학기술정보통신부에 제출한 ICT 규제샌드박스 실증특례 2건과 임시허가 1건의 신청에 대한 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. VCNC는 과기정통부로부터 GP.. |
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삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 美 판매허가 심사 착수
IT일반 [지디넷코리아]삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 SB.. |
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금융위, 하나은행·경남은행 등 6개사 마이데이터 허가 심사 보류
IT일반 [지디넷코리아]금융위원회가 마이데이터(본인 신용정보 관리업) 허가 심사 신청 업체 중 6개사에 대한 심사를 보류하겠다고 결정했다. 18일 금융위는 경남은행·삼성카드·하나금융투자·하나은행·하나카드·핀.. |
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미 정부, 퀄컴의 화웨이 대상 반도체 수출 허가
IT일반 퀄컴이 화웨이에 스마트폰 칩셋을 판매할 수 있는 허가를 획득한 것으로 알려졌다.11일(현지시각) IT 전문매체 GSM아레나는 퀄컴이 화웨이에 공급을 재개할 수 있는 허가를 미국 상무부로부터 취득했다.. |
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양재수소충전소, 재개장 허가 '초록불'...충전 불편 해소되나
IT일반 [지디넷코리아]양재수소충전소 재개장에 '초록불'이 켜졌다. 서초구청도 서울시의 양재수소충전소 재개장 준비에 협조적인 모습을 보이고 있다. 업계에 따르면, 서초구청은 이르면 10일 .. |
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롯데손해보험, 가입 문턱 낮춘 '간편 암보험' 출시
IT일반 [지디넷코리아]롯데손해보험이 가입 문턱을 낮춘 '간편 암보험'을 출시한다고 2일 밝혔다. 롯데손해보험의 간편 암보험은 나이가 많거나 병력이 있어도 간편하게 가입하도록 계약 전 알릴.. |
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