아이티랩 - IT 뉴스

	셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 국내 품목허가 신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 미국 FDA 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	셀트리온, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 美 품목허가 기술/뉴테크	테크홀릭
	셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	대웅제약, 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 사우디아라비아 품목허가 신청 IT일반 [지디넷코리아]대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다. 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명: Enavoglifloz..	ZDNet Korea
	셀트리온, 안과질환 치료제 국내 품목허가 신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	GC녹십자, 美 FDA에 면역글로불린 혈액제제 품목허가 재신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	식약처,‘팍스로비드’ 먹는 코로나19 치료제로 정식 품목허가 IT일반 [지디넷코리아]‘팍스로비드’가 먹는 코로나19 치료제로 정식 허가됐다. 그동안은 긴급사용승인으로 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용이 가능했다. 식품의약품안전처(..	ZDNet Korea
	동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ EMA 품목허가 신청 IT일반 [지디넷코리아]동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와..	ZDNet Korea
	복지부, 내달 국내 첫 디지털치료기기 ‘솜즈’ 의료기술 고시 예정 IT일반 [지디넷코리아]보건복지부가 국내 첫 품목허가를 받은 에임메드의 디지털치료기기 솜즈(Somzz)에 대해 다음달말 의료기술 고시를 할 예정이라고 밝혔다. 식품의약품안전처가 품목허가를 결정한 솜즈는 불면..	ZDNet Korea
	GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘로제텔핀’ 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀' 품목허가 획득 IT일반 GC녹십자가 대사증후군 4제 복합제 라인업을 추가했다. GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.‘로제텔핀’은 고혈압 치료 ..	IT조선 : 전체기사
	대웅제약, 위식도역류질환 신약 중남미 4개국 품목허가 신청 IT일반 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(펙수프라잔염산염)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약은 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목..	IT조선 : 전체기사
	SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 품목허가 획득…6번째 자체 백신 IT일반 SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’ 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 3가 세포배양..	IT조선 : 전체기사
	대웅제약 ‘나보타’, 임상 3상서 사각턱 개선…식약처에 관련 품목허가 신 IT일반 [지디넷코리아]대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 임상시험 3상에서 사각턱의 개선 효과를 보였다. 임상 3상은 성인 180명을 대상으로 나보타나 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 ..	ZDNet Korea
	대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 필리핀·인도네시아·태국 품목 IT일반 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)의 아시아 시장 진출을 본격화한다.대웅제약은 대웅제약이 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 지사국) 중 필리핀, 인도네시아 및 태국..	IT조선 : 전체기사
	휴젤 '보툴렉스', 루마니아 품목허가 획득 IT일반 휴젤은 14일(현지시간) 루마니아 국립의약품의료기기청(NAMMD)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 50유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했..	IT조선 : 전체기사
	휴젤 ‘보툴렉스’, 영국 의약품규제청 품목허가 획득 IT일반 휴젤은 22일(현지시간) 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.휴젤이 유..	IT조선 : 전체기사
	휴젤 ‘보툴렉스’, 유럽 HMA 품목허가 승인 권고 IT일반 휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.HMA는 유럽 각..	IT조선 : 전체기사
	냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치 갖춰야 IT일반 [지디넷코리아]냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치 갖추도록 하는 등 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준이 개선된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을..	ZDNet Korea
	SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 품목허가 획득 IT일반 합성항원 플랫폼 코로나19 백신이 국내에 첫 도입된다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처에 2021년 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드(과제명 NVX-CoV2373)’의 품..	IT조선 : 전체기사
	삼성바이오 생산한 모더나 백신, 식약처 품목허가 획득 IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처가 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 모더나 백신에 대해 품목허가를 내렸다. 모더나와 삼성바이오는 지난 5월 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 5개월 후 초도생산 물..	ZDNet Korea
	삼성바이오로직스, 위탁 생산 모더나 백신 식약처 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	셀트리온 '렉키로나', EC로부터 ‘정식 품목허가’ 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	휴젤, 식약처 품목허가 취소 처분에 "유통 관행” 들어 반발 IT일반 [지디넷코리아]국가출하 승인 없이 보툴리눔제제를 국내 판매하다 적발, 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴젤주식회사가 ‘유통 관행’을 들어 식약처에 취소소송을 제기하겠다고 밝혔다. 식약처는 10..	ZDNet Korea
	셀트리온, 붙이는 알츠하이머 치매 치료제 식약처 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	잔류용매 시험 자료 허위 작성, 제일약품 제조 3개 품목 허가 취소 진행 IT일반 [지디넷코리아]제일약품이 텔미듀오정 등 일부제품의 허가 제출 자료 중 잔류용매 시험 자료를 허위 작성한 것으로 드러났다. 이에 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ ‘텔미..	ZDNet Korea
	셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나', 식약처 정식 품목허가 IT일반 [지디넷코리아]국내 최초 코로나19 항체치료제인 셀트리온 ‘렉키로나’(성분명: Regdanvimab)가 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 17일 품목허가를 받았다. 식약처는 셀트리온이 지난 8월1..	ZDNet Korea
	셀트리온 '렉키로나', 코로나19 항체 치료제로 최초 정식 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	SK㈜ C&C 'AI 뇌출혈 영상판독 솔루션’, 식약처 3등급 의료기기 IT일반 [지디넷코리아]SK㈜ C&C(대표 박성하)는 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다. 국내 AI 뇌출혈 진단..	ZDNet Korea
	美FDA 승인 요독성 소양증 신약…종근당, 식약처 허가 신청 예정 IT일반 [지디넷코리아]종근당이 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(코수바) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다. 종근당은 지난 2012년 카라테라..	ZDNet Korea
	휴온스바이오파마, 리즈톡스 50단위 품목허가 획득 IT일반 휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100..	IT조선 : 전체기사
	대웅 '나보타' 터키·칠레서 품목허가 획득 IT일반 대웅제약은 터키 및 칠레에서 자사 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’의 미간주름 적응증 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했다. 터..	IT조선 : 전체기사
	코어라인, 대만서 AI 진단 솔루션 '에이뷰' 품목허가 IT일반 [지디넷코리아]코어라인소프트가 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 인공지능(AI) 의료 솔루션 에이뷰(AVIEW) 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인허가는 미국 FDA, 유럽 C..	ZDNet Korea
	식약처, 얀센 백신 국내 허가…"효과·안전성 전반적 양호” IT일반 [지디넷코리아] 식품의약품안전처(식약처)가 7일 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주(얀센 백신)’에 대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 이날 오전 최종점검위원회를 열고 해당 백신의 임상시험 최종결과보고..	ZDNet Korea
	식약처, 한번 맞는 얀센 백신 품목허가 IT일반 식품의약품안전처가 1회만 투여하면 되는 얀센의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 결정했다. 김강립 식약처장은 7일 오후 식약처 최종점검위 브리핑을 통해 "허가 후 임상시험 ..	IT조선 : 전체기사
	JW중외제약, 고지혈증 복합신약 품목허가 신청 IT일반 JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’의 국내 임상3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.라바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 ..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 화이자 코로나 백신 품목허가…16세 이상 권고 IT일반 [지디넷코리아]화이자의 코로나19 백신이 국내에서 두 번째로 허가됐다. 지난달 아스트라제네카의 백신에 이어 두 번째 코로나19 백신으로 품목 허가를 받아 정부 코로나19 예방접종에서 사용될 예정이다..	ZDNet Korea
	GC녹십자, '면역글로불린' 제제 FDA 품목허가 신청 IT일반 [지디넷코리아]GC녹십자가 자사 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다..	ZDNet Korea
	셀트리온, '코로나 치료제' 유럽 품목허가 검토 들어가 IT일반 [지디넷코리아]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)가 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차에 들어갔다고 25일 밝혔다. 이번에 진입한 EMA의 ..	ZDNet Korea
	엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공···식약처 품목허가 신청 벤처/스타트업 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표 최대출)는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의..	벤처스퀘어
	식약처, 보톡스 품목허가 '취소'…메디톡스 "부당하다" IT일반 메디톡스가 자사 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 해외에 판매한 사실을 식품의약품안전처(식약처)가 확인했다. 이에 해당 제품 회수·폐기를 명령했다. 메디톡스는 반발하며 법적 대응을 예고했다. ..	IT조선 : 전체기사
	메디톡신, 7월 14일까지 품목허가 유지 IT일반 국산 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분이 내달 14일까지 중지된다. 24일 제약·바이오 업계에 따르면 대전지방법원 제1행정부는 애초 25일로 예정됐던 메디..	IT조선 : 전체기사
	대웅제약 '나보타' 대만 품목허가 획득 IT일반 대웅제약은 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이번 허가에 따라 대웅제약은 올해 하반기 중으로 대..	IT조선 : 전체기사
	[뉴스 브리핑] 6월 19일…삼성 혈압 측정 앱·현대차 SUV 생산 차질 IT일반 당신이 잠든 동안, IT 뉴스가 쏟아집니다. 그 중에서 반드시 챙겨야 할 IT 뉴스, 매일 아침 ‘IT 뉴스 브리핑'으로 전해드립니다. 6월 18일 간밤에 쏟아진 IT 뉴스, IT 조선이 전해드립니..	IT조선 : 전체기사
	식약처 '메디톡신' 품목허가 취소 확정 IT일반 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가를 오는 6월 25일자로 취소한다고 18일 밝혔다. 메디톡스 전체 매출의 42%를 차지하는 대표 제품에 대한 품목허가 취소 처분..	IT조선 : 전체기사
	GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭

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