아이티랩 - IT 뉴스

	이루다 ‘시크릿 프로’, 미국 FDA 추가 승인 벤처/스타트업 #미용피부미용의료기기전문기업 #이루다 가 #시크릿프로 의 신기능 추가 및 성능 업그레이드에 대한 #미국 #식품의약국 추가 승인을 받았다. The post 이루다 ‘시크릿 프로’, 미국 FDA 추가 ..	벤처스퀘어
	GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 미국 FDA 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	네오이뮨텍, NT-I7 급성 방사선 증후군 美 FDA 희귀의약품 지정 IT일반 [지디넷코리아]네오이뮨텍은 ‘NT-I7’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, 이하 ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다고..	ZDNet Korea
	루닛의 ‘루닛 인사이트 DBT’, 미국 식품의약국 승인 벤처/스타트업 #의료인공지능기업 #루닛 의 #3차원유방단층촬영술 #AI영상분석솔루션 #루닛인사이트DBT 가 #미국식품의약국 으로부터 #시판전허가 를 받았다. The post 루닛의 ‘루닛 인사이트 DBT’, 미국..	벤처스퀘어
	바이오넷 ‘Cardio P1’, 미국 식품의약청 승인 벤처/스타트업 #헬스케어의료기기전문기업 인 #바이오넷 이 #PC 기반 #심전도기 #‘Cardio P1’ 이 #미국 #식품의약청 의 승인을 받았다. The post 바이오넷 ‘Cardio P1’, 미국 식품의약청 ..	벤처스퀘어
	베르티스, 사우디백스와 ‘마스토체크’ 코프로모션 & 판매 대행 계약 체결 벤처/스타트업 #프로테오믹스 기반 #정밀의료기술기업 #베르티스 가 #사우디아라비아 의 #생명공학기업 #사우디백스 와 #유방암조기진단혈액검사 #마스토체크 #코프로모션 및 판매 대행 #계약 을 체결했다. The po..	벤처스퀘어
	셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 FDA서 최종 판매 허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	DX 전문기업 스페이스뱅크, 사우디 아람코 ‘GIITS’ 행사 참가 벤처/스타트업 #DX전문기업 #스페이스뱅크 가 #‘2023 사우디 아람코 연계 오픈이노베이션’ 지원사업 참가 기업으로 선정돼 #사우디아람코 에서 개최하는# 'Global Industrial Internet of ..	벤처스퀘어
	GC녹십자, '희귀출혈질환 치료제' 美 FDA 희귀의약품 지정 기술/뉴테크	테크홀릭
	셀트리온, 美 FDA ‘유플라이마’ 용량제형 허가 추가 기술/뉴테크	테크홀릭
	美FDA 허가 신청 모더나 백신, BA.2.86 변이 중화항체 반응 8. IT일반 [지디넷코리아]모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 자사 백신이 코로나19 BA.2.86(피롤라) 변이에 대한 중화항체 반응이 인체에서 8.7배 증가했다고 밝혔다. 모더나는 6일(현지시..	ZDNet Korea
	이루다 ‘토르’, 사우디아라비아 식품의약국으로부터 ‘의료기기 인증’ 획득 벤처/스타트업 #의료기기전문기업 #이루다 의 #비침습고주파의료기기 #토르 가 #사우디아라비아 #식품의약국 으로부터 #의료기기인증 을 획득했다. The post 이루다 ‘토르’, 사우디아라비아 식품의약국으로부터 ‘..	벤처스퀘어
	셀바스헬스케어 지분 투자 기업 울트라사이트, AI 심장초음파 솔루션 미국 벤처/스타트업 #셀바스AI 계열사 #셀바스헬스케어 가 지분 투자 및 AI 원격의료 사업을 공동으로 추진 중인 #울트라사이트 의 #AI심장초음파솔루션 이 #미국FDA 승인을 획득했다. The post 셀바스헬스케어..	벤처스퀘어
	GC녹십자, 혈액제제 미국 FDA 본격 허가심사 돌입 기술/뉴테크	테크홀릭
	[디지털헬스] 美FDA, ‘울트라사이트’ 심장 AI 기술 승인 IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 지난 27일(현지시각) 이스라엘의 디지털헬스 스타트업 ‘울트라사이트(Ultrasight)’의 ‘심장 초음파 AI 가이던스 소프트웨어’를 승인했다. 울트라사이..	ZDNet Korea
	나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진 벤처/스타트업 #나이벡은 #임플란트 필수 소재 ‘#OssGen-X15’에 대해 #FDA 승인을 추진한다. The post 나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진 appeared first on 벤처스퀘어...	벤처스퀘어
	GC녹십자, 美 FDA에 면역글로불린 혈액제제 품목허가 재신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	美, 의료기기 사이버 보안 지침 강화 IT일반 [지디넷코리아]미국에서 디지털 의료기기의 사이버 보안 규정이 강화됐다. 29일(현지시간) CNN에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 신규 의료기기가 새로운 사이버 보안 기준을 충족해야 한다는 지..	ZDNet Korea
	뉴아인의 ADHD 치료기기 Smile, FDA ‘시판전 허가’ 획득 벤처/스타트업 #전자약R&D전문기업 #뉴아인 의 #ADHD치료기기 #Smile 이 #미국식품의약국 의 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다. The post 뉴아인의 ADHD 치료기기 Smile, FDA ‘시..	벤처스퀘어
	메디콕스, 오라메드와 ‘경구용 인슐린 캡슐 설명회’ 개최 벤처/스타트업 #이스라엘제약사 #오라메드파마슈티컬 이 #메디콕스 와 29일 #경구용인슐린캡슐 임상 현황 설명회를 성황리에 개최했다. 설명회는 오라메드가 보유중인 경구용 인슐린 전달기술과 현재 #미국FDA 에서 진..	벤처스퀘어
	셀트리온 램시마SC, 美서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행-FDA 허가 신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	GC녹십자-스페라젠, FDA와 ‘환자중심 신약개발’ 회의 참여 기술/뉴테크	테크홀릭
	美FDA, 유전자치료제 ‘진테글로’ 허가…럭스터나·졸겐스마 이어 세 번째 IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)가 지난 17일(현지시간) 유전성 혈액장애인 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 환자 치료를 위한 유전자치료제 ‘진테글로’를 승인했다. 진테글로는 단일 용량으로 투여되..	ZDNet Korea
	현대바이오, '원숭이 두창' 치료제 美 FDA 패스트트랙 신청 계획 IT일반 현대바이오는 코로나19 치료를 위해 경구형 항바이러스제로 개발한 ‘CP-COV03’를 원숭이 두창(원두 바이러스) 치료제로 사용할 수 있도록 미국식품의약국(FDA)에 패스트트랙을 신청하기로 결정했다..	IT조선 : 전체기사
	큐바이오파마, WT-1 양성 암 치료 면역항암제 美 FDA 임상 1상 허 IT일반 [지디넷코리아]LG화학은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 ‘큐바이오파마’(Cue Biopharma)가 미국 FDA로부터 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다...	ZDNet Korea
	동아제약, '템포 탐폰' 美 FDA 승인 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	한미약품, 급성골수성백혈병 신약 美 FDA 패스트트랙 개발 품목 지정 IT일반 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘HM43239’가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 2021년 11월 미국 나스닥 상장사..	IT조선 : 전체기사
	동아제약, 템포 탐폰 美 FDA 승인 받아 IT일반 동아제약은 ‘템포 탐폰’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련하게 됐다.체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 ..	IT조선 : 전체기사
	GC녹십자웰빙, 美 FDA 신규식품원료 승인 ‘관절건강엔 구절초’ 출시 기술/뉴테크	테크홀릭
	브릿지바이오, 표적항암제 ‘BBT-176’ 美FDA와 가속승인 가능성 협 IT일반 [지디넷코리아]브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 지난 25일 제7기 주주총회 및 정기 IR 기업설명회를 개최하고 작년 경영 실적 및 신약 연구개발 진행 현황에 대해 보고했다. 202..	ZDNet Korea
	화이자 65세 이상 4차 백신 접종 미 FDA에 긴급허가 신청 IT일반 [지디넷코리아]화이자는 65세 이상 노인들에게 코로나19 백신 효과를 유지하기 위해 4차 접종 긴급 사용 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 발표했다. 화이자에 따르면 이번 신청은 오미크론..	ZDNet Korea
	에이치엘비 자회사 엘레바, 美FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전 IT일반 에이치엘비 미국 자회사 엘레바는 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입하고 기존의 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청)..	IT조선 : 전체기사
	유니콘 특례 상장 앞둔 '보로노이', 4개 치료제 FDA 승인 목표 IT일반 보로노이는 향후 5년내 파이프라인을 20개까지 늘리고 미국식품의약국(FDA)으로부터 4개의 약물을 승인을 받겠다고 14일 밝혔다.국내 첫 유니콘(시장평가 우수기업) 특례 상장을 통해 코스닥 시장에 ..	IT조선 : 전체기사
	에이비엘바이오 'ABL111', 美FDA 희귀의약품 지정 IT일반 에이비엘바이오는 자사 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다.AB..	IT조선 : 전체기사
	美 FDA, 인슐림 펌프 제어 앱 최초 승인 IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 인슐린 펌프를 관리할 수 있는 IOS·안드로이드 앱을 처음 승인했다. 17일(현지시간) 더 버지 등에 따르면 헬스케어 기업 탄뎀의 인슐린 펌프 티슬림 엑스 ..	ZDNet Korea
	美 FDA, 일라이릴리 ‘베텔로비맙’ 승인…바이든 행정부, 60만 도즈 IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 일라이일리의 단일클론 항체치료제 ‘베텔로비맙’을 승인했다. 바이든 행정부는 60만 도즈를 사들이며, 코로나19 치료제 '싹쓸이'를 지속하고..	ZDNet Korea
	셀트리온, 美FDA에 신속진단키트 ‘디아트러스트’ 소아 사용변경 신청 IT일반 [지디넷코리아]셀트리온이 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’ (Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만도 ..	ZDNet Korea
	셀트리온, 코로나19 신속검사키트 사용연령 확대 FDA 신청 기술/뉴테크	테크홀릭
	HLB테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 치료제 자료 제출 IT일반 에이치비엘(HLB) 테라퓨틱스는 1월27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA) 자료를 미국 식품의약..	IT조선 : 전체기사
	화이자 美FDA에 ‘5세미만 백신' 긴급사용 신청 IT일반 글로벌 제약사 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 5세 미만 아동을 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다.2일 AP통신과 CNBC방송 등에 따르면 화이자는 이날 독일 제약사 바이오..	IT조선 : 전체기사
	한독, 차세대 항암 치료제 ‘ABL001’ 임상 2상 美FDA 승인 IT일반 한독은 협력사인 미국 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.이번 승인은 ..	IT조선 : 전체기사
	美 FDA, 화이자 코로나19 알약 치료제 첫 승인 IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 코로나19 환자 치료용으로 사용할 것을 승인했다고 IT매체 씨넷이 22일(현지시간) 보도했다. 페트리..	ZDNet Korea
	hy, 자체 개발 프로바이오틱스 美FDA 승인 받아 IT일반 에치와이(hy·구 한국야쿠르트)는 자체 개발 특허 프로바이오틱스 ‘HY7601’과 ‘HY7714’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규건강식품원료(NDI)’ 승인을 받았다고 밝혔다.새롭게 인증받..	IT조선 : 전체기사
	KT, 美 최초 FDA승인 전자약 개발사 '뉴로시그마'에 지분 투자 기술/뉴테크	테크홀릭
	화이자-벤타비아 폭로 파문…"미 FDA, 임상 관리·감독 허술" IT일반 [지디넷코리아]화이자의 코로나19 백신의 임상시험에서 부적절한 과정이 있었고, 임상 데이터의 진실성에 의문을 표하는 내부 제보가 파문을 낳고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 관리·감독 부실이 어제..	ZDNet Korea
	엔에프씨생명과학, ‘타니아’ 미(美) FDA 인증·등록 IT일반 천연물 소재 전문기업 엔에프씨생명과학은 자사가 개발한 ‘뉴로 코스메틱 타니아(NEURO COSMETIC TANIA)’가 미국 식품의약국(FDA) 인증 및 NDC등록을 완료했다고 3일 밝혔다.엔에프씨..	IT조선 : 전체기사
	아토피 맞춤형 화장품 ‘닥터아토지아’, FDA VCRP 등록 IT일반 아토피 맞춤형 화장품 ‘닥터아토지아’가 자사의 전 제품을 FDA에 VCRP(자발적생산자)등록을 완료했다고 25일 밝혔다.FDA(Food and Drug Administration)는 미국 식품의약국..	IT조선 : 전체기사
	셀트리온 ‘코로나19 항원 홈 테스트’ 美 FDA 긴급사용승인 획득 IT일반 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)..	IT조선 : 전체기사

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