이루다 ‘시크릿 프로’, 미국 FDA 추가 승인
벤처/스타트업 #미용피부미용의료기기전문기업 #이루다 가 #시크릿프로 의 신기능 추가 및 성능 업그레이드에 대한 #미국 #식품의약국 추가 승인을 받았다. The post 이루다 ‘시크릿 프로’, 미국 FDA 추가 .. |
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GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 미국 FDA 품목허가 획득
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네오이뮨텍, NT-I7 급성 방사선 증후군 美 FDA 희귀의약품 지정
IT일반 [지디넷코리아]네오이뮨텍은 ‘NT-I7’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, 이하 ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다고.. |
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루닛의 ‘루닛 인사이트 DBT’, 미국 식품의약국 승인
벤처/스타트업 #의료인공지능기업 #루닛 의 #3차원유방단층촬영술 #AI영상분석솔루션 #루닛인사이트DBT 가 #미국식품의약국 으로부터 #시판전허가 를 받았다. The post 루닛의 ‘루닛 인사이트 DBT’, 미국.. |
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바이오넷 ‘Cardio P1’, 미국 식품의약청 승인
벤처/스타트업 #헬스케어의료기기전문기업 인 #바이오넷 이 #PC 기반 #심전도기 #‘Cardio P1’ 이 #미국 #식품의약청 의 승인을 받았다. The post 바이오넷 ‘Cardio P1’, 미국 식품의약청 .. |
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셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 FDA서 최종 판매 허가 획득
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GC녹십자, '희귀출혈질환 치료제' 美 FDA 희귀의약품 지정
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셀트리온, 美 FDA ‘유플라이마’ 용량제형 허가 추가
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美FDA 허가 신청 모더나 백신, BA.2.86 변이 중화항체 반응 8.
IT일반 [지디넷코리아]모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 자사 백신이 코로나19 BA.2.86(피롤라) 변이에 대한 중화항체 반응이 인체에서 8.7배 증가했다고 밝혔다. 모더나는 6일(현지시.. |
ZDNet Korea | |
이루다 ‘토르’, 사우디아라비아 식품의약국으로부터 ‘의료기기 인증’ 획득
벤처/스타트업 #의료기기전문기업 #이루다 의 #비침습고주파의료기기 #토르 가 #사우디아라비아 #식품의약국 으로부터 #의료기기인증 을 획득했다. The post 이루다 ‘토르’, 사우디아라비아 식품의약국으로부터 ‘.. |
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셀바스헬스케어 지분 투자 기업 울트라사이트, AI 심장초음파 솔루션 미국
벤처/스타트업 #셀바스AI 계열사 #셀바스헬스케어 가 지분 투자 및 AI 원격의료 사업을 공동으로 추진 중인 #울트라사이트 의 #AI심장초음파솔루션 이 #미국FDA 승인을 획득했다. The post 셀바스헬스케어.. |
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GC녹십자, 혈액제제 미국 FDA 본격 허가심사 돌입
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[디지털헬스] 美FDA, ‘울트라사이트’ 심장 AI 기술 승인
IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 지난 27일(현지시각) 이스라엘의 디지털헬스 스타트업 ‘울트라사이트(Ultrasight)’의 ‘심장 초음파 AI 가이던스 소프트웨어’를 승인했다. 울트라사이.. |
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나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진
벤처/스타트업 #나이벡은 #임플란트 필수 소재 ‘#OssGen-X15’에 대해 #FDA 승인을 추진한다. The post 나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진 appeared first on 벤처스퀘어... |
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GC녹십자, 美 FDA에 면역글로불린 혈액제제 품목허가 재신청
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美, 의료기기 사이버 보안 지침 강화
IT일반 [지디넷코리아]미국에서 디지털 의료기기의 사이버 보안 규정이 강화됐다. 29일(현지시간) CNN에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 신규 의료기기가 새로운 사이버 보안 기준을 충족해야 한다는 지.. |
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뉴아인의 ADHD 치료기기 Smile, FDA ‘시판전 허가’ 획득
벤처/스타트업 #전자약R&D전문기업 #뉴아인 의 #ADHD치료기기 #Smile 이 #미국식품의약국 의 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다. The post 뉴아인의 ADHD 치료기기 Smile, FDA ‘시.. |
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메디콕스, 오라메드와 ‘경구용 인슐린 캡슐 설명회’ 개최
벤처/스타트업 #이스라엘제약사 #오라메드파마슈티컬 이 #메디콕스 와 29일 #경구용인슐린캡슐 임상 현황 설명회를 성황리에 개최했다. 설명회는 오라메드가 보유중인 경구용 인슐린 전달기술과 현재 #미국FDA 에서 진.. |
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셀트리온 램시마SC, 美서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행-FDA 허가 신청
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GC녹십자-스페라젠, FDA와 ‘환자중심 신약개발’ 회의 참여
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美FDA, 유전자치료제 ‘진테글로’ 허가…럭스터나·졸겐스마 이어 세 번째
IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)가 지난 17일(현지시간) 유전성 혈액장애인 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 환자 치료를 위한 유전자치료제 ‘진테글로’를 승인했다. 진테글로는 단일 용량으로 투여되.. |
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현대바이오, '원숭이 두창' 치료제 美 FDA 패스트트랙 신청 계획
IT일반 현대바이오는 코로나19 치료를 위해 경구형 항바이러스제로 개발한 ‘CP-COV03’를 원숭이 두창(원두 바이러스) 치료제로 사용할 수 있도록 미국식품의약국(FDA)에 패스트트랙을 신청하기로 결정했다.. |
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큐바이오파마, WT-1 양성 암 치료 면역항암제 美 FDA 임상 1상 허
IT일반 [지디넷코리아]LG화학은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 ‘큐바이오파마’(Cue Biopharma)가 미국 FDA로부터 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다... |
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동아제약, '템포 탐폰' 美 FDA 승인 획득
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한미약품, 급성골수성백혈병 신약 美 FDA 패스트트랙 개발 품목 지정
IT일반 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘HM43239’가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 2021년 11월 미국 나스닥 상장사.. |
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동아제약, 템포 탐폰 美 FDA 승인 받아
IT일반 동아제약은 ‘템포 탐폰’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련하게 됐다.체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 .. |
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GC녹십자웰빙, 美 FDA 신규식품원료 승인 ‘관절건강엔 구절초’ 출시
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브릿지바이오, 표적항암제 ‘BBT-176’ 美FDA와 가속승인 가능성 협
IT일반 [지디넷코리아]브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 지난 25일 제7기 주주총회 및 정기 IR 기업설명회를 개최하고 작년 경영 실적 및 신약 연구개발 진행 현황에 대해 보고했다. 202.. |
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화이자 65세 이상 4차 백신 접종 미 FDA에 긴급허가 신청
IT일반 [지디넷코리아]화이자는 65세 이상 노인들에게 코로나19 백신 효과를 유지하기 위해 4차 접종 긴급 사용 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 발표했다. 화이자에 따르면 이번 신청은 오미크론.. |
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에이치엘비 자회사 엘레바, 美FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전
IT일반 에이치엘비 미국 자회사 엘레바는 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입하고 기존의 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청).. |
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유니콘 특례 상장 앞둔 '보로노이', 4개 치료제 FDA 승인 목표
IT일반 보로노이는 향후 5년내 파이프라인을 20개까지 늘리고 미국식품의약국(FDA)으로부터 4개의 약물을 승인을 받겠다고 14일 밝혔다.국내 첫 유니콘(시장평가 우수기업) 특례 상장을 통해 코스닥 시장에 .. |
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에이비엘바이오 'ABL111', 美FDA 희귀의약품 지정
IT일반 에이비엘바이오는 자사 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다.AB.. |
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美 FDA, 인슐림 펌프 제어 앱 최초 승인
IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 인슐린 펌프를 관리할 수 있는 IOS·안드로이드 앱을 처음 승인했다. 17일(현지시간) 더 버지 등에 따르면 헬스케어 기업 탄뎀의 인슐린 펌프 티슬림 엑스 .. |
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美 FDA, 일라이릴리 ‘베텔로비맙’ 승인…바이든 행정부, 60만 도즈
IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 일라이일리의 단일클론 항체치료제 ‘베텔로비맙’을 승인했다. 바이든 행정부는 60만 도즈를 사들이며, 코로나19 치료제 '싹쓸이'를 지속하고.. |
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셀트리온, 美FDA에 신속진단키트 ‘디아트러스트’ 소아 사용변경 신청
IT일반 [지디넷코리아]셀트리온이 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’ (Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만도 .. |
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셀트리온, 코로나19 신속검사키트 사용연령 확대 FDA 신청
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HLB테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 치료제 자료 제출
IT일반 에이치비엘(HLB) 테라퓨틱스는 1월27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA) 자료를 미국 식품의약.. |
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화이자 美FDA에 ‘5세미만 백신' 긴급사용 신청
IT일반 글로벌 제약사 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 5세 미만 아동을 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다.2일 AP통신과 CNBC방송 등에 따르면 화이자는 이날 독일 제약사 바이오.. |
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한독, 차세대 항암 치료제 ‘ABL001’ 임상 2상 美FDA 승인
IT일반 한독은 협력사인 미국 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.이번 승인은 .. |
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美 FDA, 화이자 코로나19 알약 치료제 첫 승인
IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 코로나19 환자 치료용으로 사용할 것을 승인했다고 IT매체 씨넷이 22일(현지시간) 보도했다. 페트리.. |
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hy, 자체 개발 프로바이오틱스 美FDA 승인 받아
IT일반 에치와이(hy·구 한국야쿠르트)는 자체 개발 특허 프로바이오틱스 ‘HY7601’과 ‘HY7714’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규건강식품원료(NDI)’ 승인을 받았다고 밝혔다.새롭게 인증받.. |
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KT, 美 최초 FDA승인 전자약 개발사 '뉴로시그마'에 지분 투자
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화이자-벤타비아 폭로 파문…"미 FDA, 임상 관리·감독 허술"
IT일반 [지디넷코리아]화이자의 코로나19 백신의 임상시험에서 부적절한 과정이 있었고, 임상 데이터의 진실성에 의문을 표하는 내부 제보가 파문을 낳고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 관리·감독 부실이 어제.. |
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엔에프씨생명과학, ‘타니아’ 미(美) FDA 인증·등록
IT일반 천연물 소재 전문기업 엔에프씨생명과학은 자사가 개발한 ‘뉴로 코스메틱 타니아(NEURO COSMETIC TANIA)’가 미국 식품의약국(FDA) 인증 및 NDC등록을 완료했다고 3일 밝혔다.엔에프씨.. |
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아토피 맞춤형 화장품 ‘닥터아토지아’, FDA VCRP 등록
IT일반 아토피 맞춤형 화장품 ‘닥터아토지아’가 자사의 전 제품을 FDA에 VCRP(자발적생산자)등록을 완료했다고 25일 밝혔다.FDA(Food and Drug Administration)는 미국 식품의약국.. |
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셀트리온 ‘코로나19 항원 홈 테스트’ 美 FDA 긴급사용승인 획득
IT일반 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test).. |
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셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 美 FDA 긴급사용
IT일반 [지디넷코리아]셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag .. |
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美FDA, 전자담배 아이코스 미국내 판매 승인
IT일반 전자담배 ‘아이코스(IQOS)’가 미국식품의약국(FDA)의 미국내 판매 허가를 받았다. FDA의 전자담배 판매 인가는 아이코스가 처음이다.필립모리스 인터내셔널(PMI)는 19일 자사 전자담배 아이코.. |
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