아이티랩 - IT 뉴스

	산업부·식약처, LED 마스크 안전 사각지대 없앤다 IT일반 [지디넷코리아] 산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 LED 마스크를 미용 목적 비의료용 제품과 의료용 제품으로 구분 관리하고 새로 마련한 공통 안전기준을 적용한다고 23일 밝혔다.식약처..	ZDNet Korea
	식약처 행정소송 예고한 메디톡스, 인용 가능성에 관심 집중 IT일반 식약처 품목허가 취소에 행정소송 카드 내민 메디톡스인보사 ‘기각’ 노선 밟을까 업계 관심 증폭식품의약품안전처가 ‘메디톡신’에 품목허가 취소 처분을 내린 가운데 메디톡스가 행정소송으로 대응한다는 계획..	IT조선 : 전체기사
	삼성, 혈압측정 앱 출시…’갤럭시워치 액티브2’로 이용 가능 IT일반 삼성전자가 혈압 측정 앱 ‘삼성 헬스 모니터’를 18일 출시한다. 삼성 헬스 모니터는 ‘갤럭시 워치 액티브2’ 등 스마트워치를 통해 간편하게 혈압을 측정할..	Bloter.net
	식약처 '메디톡신' 품목허가 취소 확정 IT일반 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가를 오는 6월 25일자로 취소한다고 18일 밝혔다. 메디톡스 전체 매출의 42%를 차지하는 대표 제품에 대한 품목허가 취소 처분..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 렘데시비르 특례 수입 승인 IT일반 미국 제약사 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’가 코로나19 치료제 자격으로 국내에 수입된다.식품의약품안전처는 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 식약처는 질병관리본부, 길리어드사이언..	IT조선 : 전체기사
	당뇨약서 발암 추정 물질이…식약처 31개 제품 제조·판매 중지 IT일반 국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개서 발암 추정 물질이 검출돼 판매가 중지됐다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자 치료에 사용되..	IT조선 : 전체기사
	삼성, ‘갤럭시 워치 액티브2’ 국내서도 심전도 기능 열려 IT일반 삼성전자의 스마트워치에 탑재된 심전도(ECG) 기능이 국내에서도 허용된다. 그동안 심전도 기능은 규제로 묶여 있었다. 하지만 지난해 규제 샌드박스를 통해 손목시계형 심전도 기기의 길이 열렸고, 삼성..	Bloter.net
	갤럭시워치, 심전도 측정한다…삼성, 식약처 허가 획득 IT일반 [지디넷코리아] 삼성전자 갤럭시워치를 통해 심전도 측정이 가능하게 됐다.삼성전자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 심전도(ECG) 측정 앱을 허가받았다고 24일 밝혔다.식약처 허가로 사용자는 삼성 ..	ZDNet Korea
	삼성전자, 식약처서 심전도 측정 앱 허가 받아…3분기 내 출시 IT일반 삼성전자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 심전도(Electrocardiogram, ECG) 측정 앱을 21일 허가(Software as a Medical Device) 받았다고 24일 밝혔다. 심..	IT조선 : 전체기사
	중기부-식약처, 식의약 및 의료 중기 스마트화 지원 협약 IT일반 [지디넷코리아] 중소벤처기업부(중기부)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는12일 충북 오송 소재 한국식품안전관리인증원에서 업무협약을 체결하고 식, 의약품 및 의료기기 분야 중소, 벤처기..	ZDNet Korea
	웰스케어, ‘에피온’ 식약처 3등급 의료기기 품목 허가 획득 벤처/스타트업 웰스케어가 자가 통증 의료기 ‘에피온’으로 4월 말 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual Display Ter..	벤처스퀘어
	전자담배 업계, 식약처 대상 소송 제기 "액상담배 테스트 결과 공개하라" IT일반 식약처는 2019년 전자담배의 유해성을 입증하는 테스트 결과를 발표했는데, 테스트 결과에 반발한 전자담배 업계는 식약처에 테스트 내용을 담은 정보의 공개를 요구했다. 하지만 식약처는 업계의 요구를 ..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 강스템바이오텍 '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료목적 사용 승인 IT일반 강스템바이오텍은 식약처가 자사의 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, A..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 1분기 신(新)의료제품 22개 허가…국내 백신 1개 포함 IT일반 올해 1분기 한국에서 개발된 ‘수두백신’을 포함해 총 22개의 신(新)의료제품이 허가됐다.식품의약품안전처는 1분기 신약 19개 품목을 비롯해 국내 개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 ..	IT조선 : 전체기사
	뷰노, 흉부 CT AI 솔루션 식약처 허가 획득 IT일반 [지디넷코리아] 뷰노는 CT 영상 기반 폐결절 검출 인공지능 솔루션 ‘뷰노메드 흉부 CT AI™(VUNO Med®-LungCT AI™)’가 지난 21일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 22일 밝혔..	ZDNet Korea
	삼성전자 혈압측정 앱, 식약처 의료기기 허가 획득 IT일반 삼성전자 혈압 측정 앱 ‘삼성 헬스 모니터’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 받았다. 식약처에 따르면 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 의료..	Bloter.net
	갤럭시워치로 혈압 잰다...모바일 앱 식약처 허가 취득 IT일반 [지디넷코리아] 삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 '삼성 헬스 모니터' 모바일 애플리케이션이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.'삼성 헬스 모니터' 앱은 커프 혈압계로..	ZDNet Korea
	헬릭스미스, 식약처서 샤르코마리투스병용 엔젠시스 1/2a상 임상계획 승인 IT일반 헬릭스미스는 희귀 유전병 샤르코마리투스병(CMT) 1A형에 대한 엔젠시스(VM202·헬릭스미스가 개발한 간세포성장인자 발현 유전자치료제) 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고..	IT조선 : 전체기사
	메디톡스, 제2 인보사 되나…판매 중단 위기에 식약처 대상 행정소송 제기 IT일반 식품의약품안전처가 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 메디톡신주의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소에 착수했다. 무허가 원액으로 제품을 생산하고 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은 혐..	IT조선 : 전체기사
	에이비엘바이오, 식약처로부터 위암 치료제 1b/2a상 승인 IT일반 에이비엘바이오는 식품의약품안전처로부터 위암 치료제 ABL001(NOV1501) 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. ABL001은 이중항체 항암제다. 암세포 신생혈관 억제..	IT조선 : 전체기사
	NIPA-식약처, AI 연구개발 및 국제협력 맞손 IT일반 [지디넷코리아] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 정보통신산업진흥원(원장 김창용)이 인공지능(AI) 등 첨단의료기기 연구개발 과 국제협력에 힘을 합친다. 두 기관은 3일 이를 위한 업무협약을 체결했다..	ZDNet Korea
	GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득 기술/뉴테크	테크홀릭
	이뮨메드, 식약처로부터 코로나19 임상 승인 IT일반 국내 백신 제조업체 이뮨메드가 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 임상시험 승인을 받고 임상 2상을 위한 환자 단체 투약에 들어간다.업계에 따르면 식약처는 지난 21일 서울대병원과 이뮨메드의 코..	IT조선 : 전체기사
	코미팜, 식약처에 코로나19 긴급 임상 신청 IT일반 동물·인체 의약품 전문업체 코미팜이 코로나19 환자를 대상으로 긴급 임상을 실시하기 위해 식품의약품안전처에 허가 신청을 냈다. 코미팜은 식약처로부터 허가를 받는 즉시 코로나19 폐렴환자 100명을 ..	IT조선 : 전체기사
	신라젠, 식약처로부터 신장암 임상 추가 승인 IT일반 신라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 신장암 관련 임상을 추가로 승인받은 것으로 알려졌다. 또 미국에서는 진행 중인 대장암 관련 임상이 업데이트 됐다. 이에 7일 오후 주가는 장중 30%에 육박한..	미디어잇
	담배업계, 식약처 액상 전자담배 분석 결과에 '황당' IT일반 식품의약품안전처는 12일, KT&G와 쥴랩스의 액상형 전자담배에 ‘비타민E 아세테이트'가 미량 검출됐다고 발표했다. 식약처 발표에 주요 담배업체는 황당하다는 반응이다. 제조 과정에서 첨가하지 않은 ..	미디어잇
	나인묵 식약처 정보화담당관 "베트남에 첫 식품안전 ODA...세계 성공모 IT일반 [지디넷코리아] 식품의약품안전처가 우리나라 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 역사를 새로 써가고 있다. 식품안전 분야 ODA를 국내 처음으로 추진, 베..	ZDNet Korea
	식약처, 국내 시판 액상형 전자담배 13개 제품서 중증 폐질환 의심성분 기술/뉴테크	테크홀릭
	유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획(IND) 식약처 승인 IT일반 유한양행은 12월 11일 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448) 임상3상 시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 12일 밝혔다.레이저티닙은 상피세포..	미디어잇
	유한양행, '레이저티닙' 임상3상 시험계획 식약처 승인-다국가 임상개발 기술/뉴테크	테크홀릭
	식약처, 시중 유통 젓갈 125건 검사…"A형간염 바이러스 미검출" IT일반 A형 간염 바이러스 유행 원인으로 조개젓이 지목된 가운데 정부가 주요 젓갈류의 제품 안전성을 검사했다. 그 결과 'A형 간염바이러스' 유전자가 검출되지 않았다. 식품의약품안전처는 젓갈류 제품 125..	미디어잇
	‘시계형 심전도 측정기’로 국내 최초 식약처 승인…휴이노의 7전 8기 스 IT일반 이 기사를 시작하기 앞서 우리는 바야흐로 지난 2015년 11월 발행된 한 인터뷰 기사를 참고할 필요가 있습니다.[...]	아웃스탠딩
	배달의민족, 음식점 ‘식약처 위생등급’ 표시 강화 IT일반 [지디넷코리아] 배달앱 '배달의민족'을 운영하는 우아한형제들(대표 김봉진)은 앱 상에서 위생 모범 음식점을 한눈에 알아볼 수 있도록 '식약처 위생등급' 표시를 한층 강화한 새 사용자 인터페이스(UI..	ZDNet Korea
	코오롱생명과학, 식약처 인보사케이주 처분 취소 소송 제기 기술/뉴테크	테크홀릭
	뷰노, 치매 진단 보조 의료기기 ‘식약처 인증’ 벤처/스타트업 뷰노는 자사가 개발한 의료 영상 분석 장치 소프트웨어인 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med DeepBrain)이 식품의약품안전처 인증을 받았다고 밝혔다. 이 제품은 알츠하이머성 치매 진단을 할 때 활..	벤처스퀘어
	임자엽추출물, 식약처로부터 체지방 감소 기능성 원료 인정받아 IT일반 임자엽추출물이 식품의약품안전처로부터 체지방 감소에 도움을 주는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. 임자엽추출물이 다이어트 시장에 새 바람을 불러일으킬 것으로 기대를 모은다. 휴온스내츄..	미디어잇
	식약처, 인보사 품목허가 취소…코오롱생명과학은 형사고발 조치 IT일반 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제인 '인보사 케이주(이하 인보사)' 품목허가를 취소했다고 28일 밝혔다. 2017년 7월 국내 판매 허가를 받은지 2년이 안된 상태에서 시장서..	미디어잇
	식약처, 바이오 의약품 인허가기간 대폭 단축한다 기술/뉴테크	테크홀릭
	최성락 식약처 차장, 유한양행 중앙연구소서 현장 의견 청취 기술/뉴테크	테크홀릭
	코오롱티슈진, “식약처 실사로 ‘인보사’ 모든 의혹 해소 노력” 기술/뉴테크	테크홀릭
	식약처, '나이아신' 함유량 초과 음료 6개 판매 중단 IT일반 식품의약품안전처는 온라인에서 판매 중인 ‘나이아신' 함유 음료 중 일일 상한섭취량 ‘35㎎NE’을 최대 5배 초과(43168㎎NE)한 3개사 6개 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치했다고 18일 ..	미디어잇
	휴온스글로벌, 리즈톡스 식약처 국내 품목허가 취득 IT일반 휴온스글로벌은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다.이번 취득에 따라 휴온스글로벌 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번..	미디어잇
	식약처, 성심당 등 유명빵집 식품위생법 위반 적발 IT일반 ‘성심당' 등 유명 빵집이 식품위생법 위반으로 적발됐다. 식품의약품안전처는 20일 맛집으로 소개된 전국 유명 제과업체·음식점 등 48곳을 점검했으며, 이중 20곳을 '식품위생법'과 '축산물 위생관리..	미디어잇
	신임 식약처장에 이의경 성대 약대 교수 확정적 IT일반 식품의약품안전처장에 이의경 성균관대 약학대학 제약산업특성화대학원 교수(학과장·사진 )가 사실상 낙점됐다. 8일 관련 업계에 따르면 류영진 식약처장은 오늘 오후 4시 식약처 본원 후생관에서 퇴임식을 ..	미디어잇
	자양강장제 카페인이 함량 표시 의무화…식약처 성분 표시 강화 IT일반 앞으로 박카스 등 자양강장제에 카페인이 얼마나 들어있는지 의무적으로 표시해야 한다. 식품의약품안전처는 22일 소비자가 사용시 주의해야 할 성분에 대한 표시를 확대한다고 밝혔다. 이에 따라 카페인이 ..	미디어잇
	류영진 식약처장 셀트리온 방문 "바이오 산업 적극 지원하겠다&q 기술/뉴테크	테크홀릭
	한미약품, '식약처 인증' 유산균 담은 약국 전용 핸드크림 출시 기술/뉴테크	테크홀릭
	티앤알바이오팹, 흡수성합성폴리머 소재 식약처 품목 허가 IT일반 [지디넷코리아] 국내 3D바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹은 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 개발한 흡수성합성폴리머 소재 ‘티앤알나잘메쉬(TnR Nasal Mesh)’ 제품에 대한 제조..	ZDNet Korea

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