치과 의료기기 시험평가·인허가 받기 쉬워진다

[지디넷코리아]

치과 의료기기 제조업체들의 제품 시험평가와 인허가 획득이 수월해질 전망이다.

의료기기 비임상(GLP) 시험기관인 KTR(한국화학융합시험연구원·원장 권오정) 의료바이오연구소와 생물학적 안전성 평가(BSA) 수행기관인 연세대 치과의료기기 시험평가센터는 15일 KTR 과천본원에서 치과 의료기기의 신속한 인허가를 돕기 위해 협약을 체결했다.

위험성이 높은 치과 의료기기 허가를 받으려면 GLP 기관의 비임상 시험결과와 BSA 보고서를 함께 심사받아야 한다. 그동안 치과 의료기기 제조업체가 제품을 출시하려면 GLP 기관과 BSA 기관을 각각 찾아 별도 의뢰를 해야 했다.

KTR 관계자는 “두 기관 업무협약으로 치과 의료기기 업체는 각각의 기관을 개별적으로 찾아 의뢰하는 수고를 덜고 KTR의 비임상 및 화학분석시험과 연세대 치과병원의 BSA 보고서 발행을 상호 연계 하에 수행해 해당 인허가 서비스를 보다 편하게 제공받을 수 있게 됐다”고 설명했다.

한편, KTR는 국내 대표 시험·인증·기술컨설팅 기관으로 의료기기·헬스케어, 화학·환경, 전기·전자 등 전 산업 분야에 걸친 시험·인증 및 기술지원 서비스를 제공하고 있다. 연간 3만4천개 기업에 30만여 건의 시험인증 서비스를 제공한다.