종근당 약사법 위반, 뜨는 제약바이오 신뢰 ‘찬물’

[지디넷코리아]

국내 대형 제약기업인 종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치 처분을 받은 가운데, 제약·바이오업계의 자정을 요구하는 목소리가 높다.

문제가 된 의약품 품질관리는 사실 인력·장비·비용 등 다양한 관련 산업 요소의 영향을 받는다. 특히 과도하게 생산되는 국내 제네릭의약품의 품목 수 대비 턱없이 적은 품질 관리자의 수는 관리를 어렵게 만든다. 의약품 품질관리를 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화 정착도 아직 거리가 먼 실정이다.

이론상 품질관리 혁신을 하려면 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등이 요구된다. 결국 기업 스스로의 자정 노력이 수반돼야 한다는 말이다.

다행히 의약품 품질관리에 대한 업계 자정을 위한 물꼬는 튼 것 같다. 최근 한국제약바이오협회는 의약품 품질관리혁신TF를 구성, 자정안 마련 논의를 시작했다. 지난 28일 첫 회의에는 원희목 제약바이오협회장을 비롯해 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다.

이 자리에서 원 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로써 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 시점”이라며 “의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다”고 우려했다.

비록 회의 참석자들이 의약품 품질관리 필요성에 상당부분 공감을 했다고 전해지지만, '행동'으로 이어질지는 좀 더 두고볼 문제다.

한편, 지난 27일 협회 윤리위원회는 종근당에 대한 청문 절차를 진행했다. 윤리위원회는 식약처 후속 조치에 따라 회의를 재소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정키로 했다.