‘AI 안저 분석·암치료 보조 기술’, 혁신의료기기 됐다

눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품이 국내 최초 ‘혁신의료기기’로 지정됐다. 혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 안전·유효성을 개선하거나 기대 가능성이 높은 의료기기를 뜻한다.

식품의약품안전처에 따르면 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류했다.

뷰노의 의료영상진단보조소프트웨어. /사진=식품의약품안전처

뷰노의 의료영상진단보조소프트웨어는 국내 최초로 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저(눈 내부 후면에 해당하는 곳으로 망막이 있는 부분) 영상을 분석한 제품이다.

눈 병변 부위를 탐지해 위치를 표시하고 혈관이상 등 12가지 이상소견의 진단을 보조할 수 있는 점이 특징이다. 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력을 보유했다.

다원메닥스가 개발중인 치료용중성자조사장치는 융복합치료기술이 적용된 의료기기다. 암 치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다.

다원메막스의 치료용중성자조사장치. /사진=식품의약품안전처

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 스 있게 개발중인 제품으로 알려졌다. 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 확보할 경우 안전‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 기대된다.

한편 지난 20일 기준 현재 혁신의료기기 지정 신청 건수는 총 13건이다. 식약처는 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 따라 지정 여부 등을 검토할 예정이다.

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