4년 넘게 허가받지 않은 성분으로 의약품 임의제조‧판매 업체 적발

[지디넷코리아]

수년 동안 허가받지 않은 성분을 임의료 사용해 제조된 의약품이 판매된 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 약사법 위반 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다.

수사 결과 A사(’17년 4월경 ∼’21년 4월경)와 B사(’16년 6월경 ∼ ’21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경(미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등)해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.

A사 관련 의약품은 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개)이고, B사 관련 의약품은 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)이다.

식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조‧판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사하는 한편, 특히 의약품 제조․품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다고 강조했다.